معلومة

17.1H: إنتاج اللقاحات والمضادات الحيوية والهرمونات - علم الأحياء

17.1H: إنتاج اللقاحات والمضادات الحيوية والهرمونات - علم الأحياء


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

أدى التقدم التكنولوجي الحيوي في تقنيات التلاعب بالجينات إلى إنتاج لقاحات ومضادات حيوية وهرمونات.

أهداف التعلم

  • ناقش الطرق التي تستخدم بها التكنولوجيا الحيوية لإنتاج اللقاحات والمضادات الحيوية والهرمونات.

النقاط الرئيسية

  • تستخدم اللقاحات أشكالًا ضعيفة أو خاملة من الكائنات الحية الدقيقة لزيادة الاستجابة المناعية الأولية من خلال استخدام المستضدات ، والتي يتم إنتاجها من خلال استخدام جينات الميكروبات المستنسخة في نواقل.
  • يتم إنتاج المضادات الحيوية ، وهي عوامل تمنع نمو البكتيريا أو تقتل البكتيريا ، عن طريق زراعة الخلايا الفطرية والتلاعب بها.
  • يمكن صياغة الهرمونات ، مثل هرمون النمو البشري (HGH) ، من خلال تقنية الحمض النووي المؤتلف ؛ على سبيل المثال ، يمكن استنساخ HGH من مكتبة cDNA وإدراجها في بكتريا قولونية الخلايا عن طريق استنساخها في ناقلات بكتيرية.

الشروط الاساسية

  • مبيد للجراثيم: ما يقتل البكتيريا
  • كابح للجراثيم: ما يبطئ أو يوقف نمو البكتيريا
  • مولد المضاد: مادة ترتبط بجسم مضاد معين ؛ قد يسبب استجابة مناعية

إنتاج اللقاحات والمضادات الحيوية والهرمونات

اللقاحات

تستخدم استراتيجيات التطعيم التقليدية أشكالًا ضعيفة أو غير نشطة من الكائنات الحية الدقيقة لزيادة الاستجابة المناعية الأولية. تستخدم التقنيات الحديثة جينات الكائنات الحية الدقيقة المستنسخة في نواقل لإنتاج المستضد المطلوب بشكل جماعي. ثم يتم إدخال المستضد في الجسم لتحفيز الاستجابة المناعية الأولية وتحفيز الذاكرة المناعية. تم استخدام الجينات المستنسخة من فيروس الأنفلونزا لمحاربة سلالات هذا الفيروس المتغيرة باستمرار.

مضادات حيوية

المضادات الحيوية هي منتجات التكنولوجيا الحيوية التي تمنع نمو البكتيريا أو تقتل البكتيريا. يتم إنتاجها بشكل طبيعي من قبل الكائنات الحية الدقيقة ، مثل الفطريات ، لتحقيق ميزة على البكتيريا. يتم إنتاج المضادات الحيوية على نطاق واسع عن طريق زراعة الخلايا الفطرية ومعالجتها. يتم تصنيف العديد من المركبات المضادة للبكتيريا على أساس أصلها الكيميائي أو التخليقي الحيوي إلى مركبات طبيعية وشبه اصطناعية وتركيبية. يعتمد نظام تصنيف آخر على النشاط البيولوجي. في هذا التصنيف ، تنقسم المضادات الحيوية إلى مجموعتين عريضتين وفقًا لتأثيرها البيولوجي على الكائنات الحية الدقيقة: العوامل المبيدة للجراثيم تقتل البكتيريا ، والعوامل المضادة للجراثيم تبطئ أو توقف نمو البكتيريا.

الهرمونات

تم استخدام تقنية الحمض النووي المؤتلف لإنتاج كميات كبيرة من الأنسولين البشري (هرمون) في بكتريا قولونية في وقت مبكر يعود إلى عام 1978. في السابق ، كان من الممكن علاج مرض السكري بأنسولين الخنازير فقط ، والذي تسبب في ردود فعل تحسسية لدى البشر بسبب الاختلافات في المنتج الجيني. في الآونة الأخيرة ، تم استخدام هرمون النمو البشري (HGH) لعلاج اضطرابات النمو عند الأطفال. تم استنساخ جين HGH من مكتبة (كدنا) وإدخاله في بكتريا قولونية الخلايا عن طريق استنساخها في ناقلات بكتيرية. ثم نمت البكتيريا وعزل الهرمون ، مما أتاح الإنتاج التجاري على نطاق واسع.


تطبق الهندسة الوراثية على تطوير اللقاحات

أبسط تطبيق لطرق المعالجة الجينية الحديثة لتطوير اللقاح هو التعبير في الخلايا الميكروبية عن الجينات من مسببات الأمراض التي تشفر المستضدات السطحية القادرة على تحفيز الأجسام المضادة المعادلة في مضيف العامل الممرض المعني. تم استغلال هذا الإجراء بنجاح لتطوير لقاح ضد فيروس التهاب الكبد B (HBV) الذي يستخدم الآن على نطاق واسع. تم توجيه مناهج مماثلة نحو تركيبات للتمنيع ضد العديد من الأمراض الحيوانية والإنسانية الأخرى ، وبعض هذه المستحضرات قيد التجارب حاليًا. لا يقل أهمية عن تأثير التكنولوجيا الحيوية في توفير الكواشف للدراسات الأساسية لموضوعات مثل تحديد الفوعة ، وتباين المستضدات ، ومستقبلات الفيروس والاستجابة المناعية لمولدات المضادات الفيروسية. يعد المستضد الأساسي لفيروس التهاب الكبد B مثالًا جيدًا على أحد منتجات الهندسة الوراثية التي تعد كاشفًا تشخيصيًا قيِّمًا ، والتي تجد استخدامًا مهمًا في الدراسات المناعية ذات الصلة الخاصة بتطوير اللقاح.


ما هي لقاحات الانفلونزا ولماذا؟

تحتوي لقاحات الإنفلونزا على مكونات مختلفة تضمن معًا أن اللقاح آمن وفعال. تختلف المكونات المحددة اختلافًا طفيفًا بين اللقاحات.

الفيروسات التي تسبب الانفلونزا ، والمعروفة باسم فيروسات الانفلونزا ، تتغير باستمرار. لضمان استمرار فعالية لقاح الإنفلونزا ، يعمل الباحثون والمصنعون معًا لتحديث اللقاح كل عام.

توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) بأن يحصل كل شخص يبلغ من العمر 6 أشهر فما فوق ، مع استثناءات قليلة ، على لقاح الإنفلونزا كل عام.

يؤكد مركز السيطرة على الأمراض (CDC) أن الحصول على اللقاح هو أفضل طريقة لتجنب الإصابة بالأنفلونزا وانتقالها إلى أشخاص آخرين.

لقاحات الأنفلونزا المختلفة لها مكونات مختلفة قليلاً. على سبيل المثال ، قد يكون اللقاح:

  • حقنة: في هذه الحالة ، تحتوي عادةً على كميات ضئيلة من فيروسات الإنفلونزا المعطلة ، وبالتالي فهي غير ضارة.
  • رذاذ الأنف: في هذه الحالة ، يحتوي على فيروسات حية تم إضعافها ، وبالتالي فهي غير ضارة. تمت الموافقة على لقاحات بخاخ الأنف للأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 49 عامًا فقط.

في ضوء وباء COVID-19 المستمر ، أصبح الحد من انتشار أمراض الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الأنفلونزا ، أكثر أهمية من أي وقت مضى.

تتناول هذه المقالة المكونات المختلفة التي تحتوي عليها لقاحات الإنفلونزا ، ووظيفتها ، وسلامة اللقاحات.

ائتمان الصورة: lechatnoir / Getty Images

تحتوي العديد من لقاحات الأنفلونزا والالتهابات الفيروسية الأخرى على مكونات مماثلة. الغرض من كل مكون هو إما جعل اللقاح فعالاً أو التأكد من أنه آمن.

أظهرت العديد من الدراسات على مر السنين أن لقاحات الإنفلونزا آمنة وفعالة ، وتقلل من حالات الإنفلونزا والاستشفاء المرتبط بها.

فيما يلي ، تعرف على سبعة مكونات في لقاحات الإنفلونزا ووظيفة كل منها:

فيروسات الانفلونزا

تحتوي لقاحات الإنفلونزا على كميات ضئيلة من الفيروسات التي يقيها اللقاح.

في اللقطة ، تكون هذه الفيروسات معطلة أو ميتة ، لذلك لا يمكن أن تسبب الإنفلونزا. يحتوي رذاذ الأنف على فيروسات حية ، لكنها تضعف أو تضعف ، بحيث لا يمكنها أيضًا أن تسبب الإنفلونزا.

يؤدي وجود هذه الفيروسات الخاملة إلى تنشيط آلية الدفاع الطبيعي للجسم - جهاز المناعة - الذي ينتج أجسامًا مضادة لمحاربة هذه الفيروسات.

يتذكر الجسم مظهرها أو يخزنه ، بحيث يمكنه التعرف بسرعة على أي نسخ حية من هذه الفيروسات وإنشاء أجسام مضادة لمكافحتها أيضًا.

لقاحات الإنفلونزا التقليدية هي لقاحات ثلاثية التكافؤ أو ثلاثة مكونات. هذا يعني أنها تحمي من ثلاثة فيروسات: فيروسات إنفلونزا A ، H1N1 و H3N2 ، وفيروس إنفلونزا B.

تعتمد الفيروسات المحددة في اللقاح السنوي على الفيروسات التي من المحتمل أن تنتشر خلال موسم الأنفلونزا في ذلك العام. يقوم الباحثون بهذا التوقع.

فيروسات الإنفلونزا الموجودة في لقاح الإنفلونزا 2020-2021 ثلاثي التكافؤ هي:

  • فيروس الأنفلونزا A H1N1 ، المعروف أيضًا باسم سلالة Guangdong-Maonan
  • فيروس الأنفلونزا A H3N2 ، المعروف أيضًا باسم سلالة هونج كونج
  • فيروس الأنفلونزا B المعروف باسم سلالة واشنطن

يمكن لأي شخص أيضًا الحصول على لقاح رباعي أو رباعي المكونات يقي من فيروس الأنفلونزا B الإضافي. في 2020-2021 ، تُعرف هذه بسلالة بوكيت.

الفورمالديهايد

الفورمالديهايد ، مادة كيميائية موجودة عادة في جسم الإنسان ، هي نتاج لوظيفة الجهاز الهضمي الصحية.

في الجرعات العالية ، يعتبر الفورمالديهايد سامًا وقد يكون مميتًا. ومع ذلك ، فإن الكميات الضئيلة الموجودة في لقاحات الإنفلونزا غير ضارة.

يتمثل دور الفورمالديهايد في لقاح الإنفلونزا في تعطيل السموم من الفيروسات والبكتيريا التي قد تلوث اللقاح أثناء الإنتاج.

أملاح الألمنيوم

أملاح الألمنيوم هي مواد مساعدة - فهي تساعد الجسم على تطوير استجابة مناعية أقوى ضد الفيروس في اللقاح. يسمح هذا للعلماء بتضمين كميات أصغر من فيروسات الأنفلونزا المعطلة في هذه اللقاحات.

كما هو الحال مع الفورمالديهايد ومعظم المكونات الموجودة في لقاحات الإنفلونزا ، فإن كمية الألمنيوم الموجودة صغيرة للغاية.

توجد أملاح الألومنيوم أيضًا في مياه الشرب ومنتجات صحية مختلفة ، مثل مضادات الحموضة ومضادات التعرق. لا توجد دائمًا في لقاحات الإنفلونزا ، وبعضها خالي من الألمنيوم.

ثيميروسال

Thimerosal هو مادة حافظة ، وهو يمنع اللقاحات من أن تصبح ملوثة.

هذا المكون موجود فقط في قوارير متعددة الجرعات ، والتي تحتوي على أكثر من جرعة واحدة. بدونها ، يكون نمو البكتيريا والفطريات أمرًا شائعًا في هذه القوارير.

لا تحتاج القوارير أحادية الجرعة والمحاقن المعبأة مسبقًا وبخاخات الأنف إلى مادة حافظة ، لأن خطر التلوث منخفض جدًا.

تم إدراج Thimerosal بأمان في اللقاحات منذ الثلاثينيات. يأتي من شكل عضوي من الزئبق يسمى إيثيل الزئبق ، وهو مركب آمن - على عكس أشكال الزئبق الأخرى - لا يبقى في الجسم.

يختلف إيثيل الزئبق عن الشكل القياسي للزئبق الذي يمكن أن يسبب المرض بجرعات كبيرة ، كما أنه يختلف عن الزئبق الموجود في المأكولات البحرية ، والذي يسمى ميثيل الزئبق ، والذي يمكن أن يبقى في الجسم لسنوات.

بروتينات بيض الدجاج

تساعد هذه البروتينات الفيروسات على النمو قبل أن تدخل اللقاح.

عادة ما تزرع فيروسات الأنفلونزا المعطلة الموجودة في اللقاحات داخل بيض الدجاج المخصب ، حيث يتكاثر الفيروس. ثم يقوم المصنعون بفصل الفيروس عن البويضة وإدخاله في اللقاح.

نتيجة لذلك ، قد يحتوي اللقاح النهائي على كميات صغيرة من بروتينات البيض.

تقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) أن الأشخاص الذين يعانون من حساسية البيض يمكنهم تلقي لقاح الإنفلونزا القياسي ، ولكن يجب أن تقوم تلك الحساسية الشديدة بذلك في بيئة طبية خاضعة للإشراف.

تتوفر أيضًا لقاحات الإنفلونزا الخالية من البيض.

الجيلاتين

الجيلاتين موجود في لقاح الأنفلونزا كعامل استقرار - فهو يحافظ على فعالية اللقاح من نقطة الإنتاج إلى لحظة الاستخدام.

تساعد المثبتات أيضًا في حماية اللقاح من الآثار الضارة للحرارة أو التجفيف بالتجميد.

تستخدم معظم لقاحات الإنفلونزا الجيلاتين المعتمد على لحم الخنزير كعامل استقرار.

مضادات حيوية

تمنع المضادات الحيوية الموجودة في لقاحات الإنفلونزا البكتيريا من النمو أثناء إنتاج المنتجات وتخزينها.

لا تحتوي اللقاحات على مضادات حيوية يمكن أن تسبب تفاعلات شديدة مثل البنسلين. بدلاً من ذلك ، تحتوي على أشكال أخرى ، مثل الجنتاميسين أو النيومايسين ، وهو أيضًا مكون في العديد من الأدوية الموضعية ، مثل المستحضرات والمراهم وقطرات العين.

الحصول على لقاح الإنفلونزا له فوائد عديدة ، منها:

  • منع الشخص ومن حوله من الإصابة بالأنفلونزا.
  • تقليل مخاطر دخول المستشفى ، خاصة بين الأطفال وكبار السن.
  • حماية الفئات الضعيفة ، بما في ذلك الأطفال وكبار السن والأشخاص المصابين بأمراض مزمنة.
  • حماية الأشخاص أثناء الحمل وبعده عن طريق الحد من مخاطر التهابات الجهاز التنفسي الحادة المرتبطة بالإنفلونزا واحتمال إصابة الرضيع بالإنفلونزا.
  • منع المضاعفات عند المصابين بالأمراض المزمنة.

كمثال على النقطة الأخيرة: يقلل اللقاح من معدل مشاكل القلب الرئيسية لدى الأشخاص المصابين بأمراض القلب. كما أنه يقلل من معدل دخول المستشفى للأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة والسكري.

توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) بأن يتلقى كل شخص يبلغ من العمر 6 أشهر أو أكثر لقاح الإنفلونزا كل عام ، على الرغم من أنها توفر أيضًا إرشادات حول من يجب عليه إما تجنب اللقاح أو اتخاذ احتياطات إضافية.

العمر والحالة الصحية الحالية والسابقة والحساسية لأي من مكونات لقاح الإنفلونزا هي عوامل يجب وضعها في الاعتبار.

يجب ألا تتلقى المجموعات التالية لقاح الإنفلونزا أو قد تتطلب احتياطات إضافية:

  • الرضع الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر
  • الأشخاص الذين يعانون من حساسية شديدة لأي من المكونات ، مثل الجيلاتين أو البيض
  • أي شخص عانى من رد فعل تحسسي شديد تجاه لقاح الإنفلونزا السابق
  • الأشخاص الذين أصيبوا بمتلازمة جيلان باريه
  • الأشخاص الذين لا يشعرون بصحة جيدة

لا يمكن أن يتسبب لقاح الإنفلونزا في الإصابة بالأنفلونزا لأنه يحتوي على فيروسات معطلة أو ضعيفة لم تعد معدية أو متغيرات اصطناعية من صنع المختبر. تعلم المزيد هنا.

ومع ذلك ، قد تتسبب لقاح الإنفلونزا في ظهور أعراض طفيفة تشبه أعراض الأنفلونزا. تظهر هذه عادة بعد وقت قصير من الحقنة وتستمر ليومين أو يومين. يمكن أن تشمل:

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو ألم خفيف أو احمرار في الذراع في موقع الحقن.

في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب لقاح الإنفلونزا آثارًا جانبية خطيرة ، مثل الحساسية. تحدث هذه عادة في غضون بضع دقائق إلى ساعات بعد التطعيم ، ويمكن علاجها.

تنتشر العديد من الخرافات حول التطعيمات - بما في ذلك أنها تضعف جهاز المناعة ، أو تسبب التوحد ، أو تحتوي على سموم غير آمنة. هذه الادعاءات لا تستند إلى أدلة علمية.

تحتوي لقاحات الإنفلونزا على مكونات مختلفة تعمل معًا لضمان أن اللقاح آمن وفعال. تختلف المكونات المحددة اختلافًا طفيفًا بين اللقاحات.

غالبًا ما تشتمل المكونات على فيروسات الأنفلونزا المعطلة ، والمواد الكيميائية التي تعزز استجابة الجسم للقاح ، والمواد الحافظة لمنع التلوث ، والمثبتات.

يوصي مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بالحصول على لقاح الأنفلونزا في سبتمبر أو أكتوبر ، ولكن الحصول على لقاح في أي وقت خلال موسم الأنفلونزا سيساعد.

قد تختلف طريقة ومكان تلقي الأشخاص لقاحات الإنفلونزا بسبب وباء COVID-19. يوفر مركز السيطرة على الأمراض (CDC) مزيدًا من المعلومات حول العثور على لقطة هنا.


ما هي المكونات الموجودة في اللقاحات؟

اللقاحات هي لاعب مركزي في معركتنا ضد الأمراض المعدية. ما هي المكونات الشائعة في اللقاحات ، وما الغرض منها؟ في مقالة الميزة الخاصة هذه ، نكتشف ذلك.

لماذا تحتوي بعض اللقاحات على قائمة طويلة من المكونات؟

سوف يكون الكثير من الناس على دراية بمفهوم أن لقاحًا ضد فيروس معين سيحتوي على كمية صغيرة من العامل الممرض أو جزء منه على الأقل.

عندما نتلقى اللقاح ، يحفز المتطفل الفيروسي جهاز المناعة لدينا لإطلاق سلسلة من الأحداث التي تتركنا محميًا ضد العامل الممرض في المستقبل.

لكن نظرة سريعة على المكونات الموجودة في اللقاحات الشائعة تكشف عن قائمة طويلة من المكونات الأخرى ، والتي قد لا تبدو أدوارها واضحة تمامًا.

ما هو الغرض من أمثال الجيلاتين والثيميروسال وبولي سوربات 80؟ ولماذا تحتوي بعض اللقاحات على الألمنيوم؟

في هذا المقال الخاص بالميزة الخاصة ، نلقي نظرة على المكونات النشطة وغير النشطة التي تشق طريقها إلى اللقاحات ونكشف عن دورها في حمايتنا من الأمراض المعدية.

المادة الفعالة في اللقاح عادة ما تكون مصنوعة من مسببات الأمراض الفيروسية أو البكتيرية نفسها. هناك طريقتان مختلفتان لهذا ، حيث يكون العامل الممرض على قيد الحياة أو غير نشط.

تسمى اللقاحات التي تحتوي على بكتيريا أو فيروسات حية اللقاحات الحية الموهنة. يضعف العامل الممرض لمنعه من التسبب في المرض ، لكنه لا يزال قادرًا على إثارة استجابة مناعية قوية.

تعمل اللقاحات الحية المضعفة بشكل جيد للغاية ، لكنها ليست مناسبة للجميع. إذا كان الشخص يعاني من نقص المناعة ، فقد يصاب بنفس المرض الذي يجب أن يحميه اللقاح منه.

لذلك ، تستخدم العديد من اللقاحات نسخة معطلة من المكونات النشطة ، والتي يمكن أن تتخذ شكل بكتيريا كاملة أو فيروسات تم قتلها.

ومع ذلك ، فإن معظم اللقاحات في الواقع لا خلوية ، مما يعني أنها لا تحتوي على الكائن الممرض بأكمله. بدلاً من ذلك ، فهي مصنوعة من أجزاء من العامل الممرض ، مثل البروتينات أو جزيئات السكر. تتعرف أجسامنا على هذه الجزيئات على أنها أجنبية وتقوم باستجابة مناعية.

أمثلة على اللقاحات اللاخلوية:

  • لقاحات الذيفانات التي تحتوي على سموم معطلة من البكتيريا المسببة للأمراض
  • لقاحات مترافقة مصنوعة من مزيج من جزيئات السكر الخاصة بالعوامل الممرضة وبروتينات الذيفانات ، لأن السكريات نفسها لا تسبب استجابات مناعية قوية بما فيه الكفاية
  • اللقاحات المؤتلفة المصنوعة باستخدام البكتيريا أو خلايا الخميرة لعمل نسخ عديدة من جزيئات معينة من العامل الممرض

بصرف النظر عن العنصر النشط ، تحتوي اللقاحات على أشياء أخرى كثيرة. المصطلح التقني لهذه السواغات.

تشتمل السواغات على مواد حافظة ومثبتات ، وآثار لأشياء استخدمت في إنتاج اللقاح ، ومواد مساعدة.

على الرغم من أن العديد من اللقاحات تحتوي على مكونات نشطة قوية بما يكفي لدفع جهاز المناعة لدينا إلى حالة تأهب ، إلا أن بعضها يحتاج إلى القليل من المساعدة الإضافية ليكون فعالاً.

المواد المساعدة هي مركبات تثير استجابة مناعية قوية ، مما يحسن من كفاءة عمل اللقاح.

من أمثلة المواد المساعدة:

  • المعادن
  • زيوت
  • الجزيئات البيولوجية ، مثل المكونات المعزولة من البكتيريا والحمض النووي الاصطناعي

يتميز الألمنيوم ، على شكل ملح الألومنيوم ، بمجموعة متنوعة من اللقاحات ، بما في ذلك العديد من اللقاحات الروتينية للأطفال. يعتقد العلماء أن هذه المادة المساعدة تزيد من إنتاج الأجسام المضادة.

الألمنيوم معدن طبيعي له استخدامات عديدة إلى جانب خصائصه المساعدة. تحتوي العلب والرقائق المعدنية وبعض إطارات النوافذ على الألومنيوم.

تستخدم أملاح الألمنيوم أيضًا في صناعة المواد الغذائية كمواد مضافة.

كعامل مساعد ، للألمنيوم تاريخ طويل يعود إلى الثلاثينيات. على الرغم من استخدامه على نطاق واسع ، يعتقد بعض العلماء أن المعدن يمكن أن يتسبب في تلف الجهاز العصبي وتعزيز المناعة الذاتية.

ومع ذلك ، لا يتفق العديد من الخبراء مع هذا التقييم ، مشيرين إلى أنه تم التراجع عن بعض الأبحاث التي تشير إلى تورط الألومنيوم.

نشرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) دراسة في عام 2011 في المجلة مصل ، والتي خلصت إلى أن "التعرض العرضي للقاحات التي تحتوي على مادة الألمنيوم المساعدة لا يزال يمثل خطرًا منخفضًا للغاية على الرضع وأن فوائد استخدام اللقاحات المحتوية على مادة الألمنيوم المساعدة تفوق أي مخاوف نظرية".

مثال آخر على المادة المساعدة هو السكوالين ، وهو زيت طبيعي.

يحتوي لقاح فلواد ، وهو لقاح للإنفلونزا مرخص للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق ، على مادة مساعدة تسمى MF59 ، وهي مستحلب يحتوي على زيت في الماء يحتوي على سكوالين. يتم تنقية سكوالين المستخدم في MF59 من زيت كبد سمك القرش.

في عام 2000 ، أشار فريق بحثي إلى وجود صلة بين سكوالين ومتلازمة حرب الخليج ، مما أثار مخاوف بشأن سلامة هذه المادة المساعدة.

ومع ذلك ، لم تدعم الأبحاث اللاحقة النتائج ، وخلصت منظمة الصحة العالمية (WHO) في عام 2006 إلى أن هذه المخاوف "لا أساس لها من الصحة".


يمكن استخدام بعض المضادات الحيوية في بعض عمليات إنتاج اللقاح للمساعدة في منع التلوث الجرثومي أثناء التصنيع. نتيجة لذلك ، قد توجد كميات صغيرة من المضادات الحيوية في بعض اللقاحات. نظرًا لأن بعض المضادات الحيوية يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية شديدة لدى هؤلاء الأطفال الذين يعانون من الحساسية تجاهها (مثل خلايا النحل وتورم مؤخرة الحلق وانخفاض ضغط الدم) ، فإن بعض الآباء قلقون من أن المضادات الحيوية الموجودة في اللقاحات قد تكون ضارة. ومع ذلك ، فإن المضادات الحيوية التي من المرجح أن تسبب تفاعلات تحسسية شديدة (مثل البنسلينات ، والسيفالوسبورينات وعقاقير السلفا) لا تستخدم في إنتاج اللقاح ، وبالتالي فهي غير موجودة في اللقاحات.

تشمل أمثلة المضادات الحيوية المستخدمة أثناء تصنيع اللقاح نيومايسين وبوليميكسين ب وستربتومايسين وجنتاميسين. بعض المضادات الحيوية المستخدمة في إنتاج اللقاح موجودة في اللقاح ، إما بكميات صغيرة جدًا أو لا يمكن اكتشافها. على سبيل المثال ، تستخدم المضادات الحيوية في بعض طرق الإنتاج لصنع لقاحات فيروس الأنفلونزا المعطل. يتم استخدامها لتقليل نمو البكتيريا في البيض أثناء خطوات المعالجة ، لأن البيض ليس منتجات معقمة. يتم تقليل المضادات الحيوية المستخدمة إلى كميات صغيرة جدًا أو لا يمكن اكتشافها أثناء خطوات التنقية اللاحقة. الكميات الصغيرة جدًا من المضادات الحيوية الموجودة في اللقاحات لم ترتبط بشكل واضح بردود الفعل التحسسية الشديدة.


تنمية المكونات النشطة

خطوط الخلايا البشرية

بالنسبة لبعض اللقاحات ، يُزرع المكون النشط في مختبرات في ثقافات تحتوي على خلايا بشرية. تنمو بعض الفيروسات ، مثل جدري الماء (الحماق) ، بشكل أفضل في الخلايا البشرية. بعد زراعتها ، يتم تنقية الفيروسات عدة مرات لإزالة مادة زراعة الخلايا. هذا يجعل من غير المحتمل بقاء أي مادة بشرية في اللقاح النهائي.

بالنسبة للقاحات المستخدمة في المملكة المتحدة ، تُستخدم سلالات الخلايا البشرية لزراعة فيروسات لهذه اللقاحات:

  • جزء الحصبة الألمانية من لقاح MMR (MMRVaxPro و Priorix)
  • لقاح الهربس النطاقي (زوستافاكس)
  • لقاحا جدري الماء (Varivax و Varilrix)

بدأت خطوط الخلايا المستخدمة حاليًا (تسمى WI-38 و MRC-5) في الستينيات باستخدام خلايا الرئة المأخوذة من جنينين مجهضين. كانت عمليات الإجهاض قانونية ووافقت عليها الأمهات ، لكن لم يتم إجراؤها لغرض تطوير اللقاح.

قد يكون لدى بعض الأشخاص مخاوف أخلاقية بشأن استخدام لقاح يتم إنتاجه بهذه الطريقة. في عام 2005 أصدرت الأكاديمية البابوية للحياة في الفاتيكان بيانًا بعنوان "انعكاسات أخلاقية على اللقاحات المحضرة من الخلايا المشتقة من الأجنة البشرية المجهضة". يقول هذا البيان إنهم يعتقدون أنه من الخطأ صنع لقاحات باستخدام سلالات الخلايا البشرية المشتقة من الأجنة ، وأن هناك "واجبًا أخلاقيًا لمواصلة النضال" ضد استخدام مثل هذه اللقاحات والدعوة إلى البدائل. ومع ذلك ، ينص أيضًا على أنه إذا تعرض السكان "لأخطار كبيرة على صحتهم" من خلال أمراض مثل الحصبة الألمانية (الحصبة الألمانية) ، فيمكن أيضًا استخدام "اللقاحات ذات المشكلات الأخلاقية المتعلقة بهم على أساس مؤقت".

خط خلية HEK-293

تتضمن عملية تصنيع لقاح Oxford-AstraZeneca إنتاج فيروس ، وهو الفيروس الغدي ، الذي يحمل المادة الوراثية إلى الخلايا داخل الجسم. لإنتاج هذا الفيروس في المختبر ، هناك حاجة إلى خط خلوي "مضيف". يستخدم لقاح Oxford-AstraZeneca خطًا خلويًا يسمى خلايا HEK-293.

HEK-293 هو الاسم الذي يطلق على خط معين من الخلايا المستخدمة في التطبيقات العلمية المختلفة. تم أخذ الخلايا الأصلية من كلية جنين تم إجهاضه بشكل قانوني في عام 1973. خلايا HEK-293 المستخدمة في الوقت الحاضر هي استنساخ لتلك الخلايا الأصلية ، ولكنها ليست نفسها خلايا أطفال مجهضين.

أصدرت وزارة العدل الاجتماعي بمؤتمر الأساقفة الكاثوليك في إنجلترا وويلز بيانًا يتناول استخدام خلايا HEK-293 في لقاح COVID-19. يقولون أنه "بضمير طيب ولسبب جسيم يتلقى لقاح من هذا المصدر" ، و "لا يخطئ بتلقي اللقاح".

تشمل المنتجات العلاجية الأخرى التي تستخدم خلايا HEK-293 كخط خلوي منتج اللقاحات القائمة على Ad5 ، مثل لقاح Cansino's COVID-19 والفيروسات المرتبطة بـ Adeno (AAV) والفيروسات البطيئة كنواقل للعلاج الجيني لمختلف الأمراض. العديد من هذه المنتجات في التجارب السريرية.

خطوط الخلايا الحيوانية

تزرع فيروسات بعض اللقاحات في المعامل باستخدام مزارع الخلايا الحيوانية. وذلك لأن الفيروسات تنمو فقط في الخلايا البشرية أو الحيوانية. في جدول المملكة المتحدة ، ينطبق هذا على اللقاحات التالية:

  • جزء شلل الأطفال من لقاح 6 في 1 (Infanrix Hexa) ، اللقاحات المعززة لمرحلة ما قبل المدرسة (Repevax ، Infanrix IPV و Boostrix-IPV) ولقاح المراهقين المعزز (Revaxis)
  • لقاح فيروس الروتا (روتاريكس)
  • أحد لقاحات الأنفلونزا المعطلة (QIVc)

تزرع فيروسات هذه اللقاحات على خلايا فيرو. بدأ هذا الخط الخلوي في الستينيات باستخدام خلايا الكلى من قرد أخضر أفريقي.

تتم زراعة أجزاء الحصبة والنكاف من لقاح MMR (MMRVaxPro و Priorix) في مزرعة بدأت بخلايا مأخوذة من جنين كتكوت.

لا يوجد دليل على أي خطر من أن الأمراض الحيوانية يمكن أن تنتقل عن طريق اللقاحات المزروعة على سلالات الخلايا الحيوانية.

الكائنات المعدلة وراثيا (GMOs)

اللقاح الوحيد في جدول المملكة المتحدة الذي يحتوي على كائنات معدلة وراثيًا هو لقاح أنفلونزا الأنف (فلوينز). عادة ما يتم تصنيع فيروسات لقاحات الإنفلونزا عن طريق حقن سلالتين من سلالات الأنفلونزا في بيضة والسماح لها بإعادة الاتحاد بشكل طبيعي لإنتاج سلالات جديدة. ثم يبحث الباحثون في جميع الفيروسات الجديدة لمعرفة أي منها لديه الميزات التي يبحثون عنها لصنع لقاح هذا العام. الفيروسات المستخدمة في صنع فلوينز مصنوعة خصيصًا عن طريق تجميع الجينات الفردية التي ستوفر الميزات الصحيحة. هذه عملية أسرع وأكثر دقة.

لقاح Oxford-AstraZeneca لـ COVID-19 ، ChAdOx1 nCoV-19 ، مصنوع باستخدام فيروس غدي معدل ، والذي يستخدم لحمل الكود الجيني لبروتين ارتفاع الفيروس التاجي. هذا يعني أن اللقاح هو كائن معدّل وراثيًا. تم تعديل الفيروس الغدي بهذه الطريقة لمنعه من التكاثر داخل الجسم حتى لا يتسبب في حدوث عدوى.

تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف

يتم تصنيع اللقاحات المأشوبة باستخدام خلايا بكتيرية أو خميرة لتصنيع اللقاح. يتم أخذ قطعة صغيرة من الحمض النووي من الفيروس أو البكتيريا التي نريد الحماية منها. يتم إدخال هذا في خلايا أخرى لجعلها تنتج كميات كبيرة من العنصر النشط للقاح (عادة ما يكون مجرد بروتين واحد أو سكر).

على سبيل المثال ، لصنع لقاح التهاب الكبد B ، يتم إدخال جزء من الحمض النووي من فيروس التهاب الكبد B في الحمض النووي لخلايا الخميرة. بعد ذلك ، تكون خلايا الخميرة هذه قادرة على إنتاج أحد البروتينات السطحية من فيروس التهاب الكبد B ، ويتم تنقيته واستخدامه كعنصر نشط في اللقاح. يتم إنتاج بروتينات لقاح فيروس الورم الحليمي البشري وجزء من لقاح MenB وجزء التهاب الكبد B من لقاح 6 في 1 باستخدام تقنية مماثلة.

منتجات الأبقار

تشير "منتجات الأبقار" إلى أي منتج مشتق من بقرة أو عجل (مثل مصل الأبقار الذي يأتي من دم البقر). تشير بعض المصادر إلى أن منتجات الأبقار قد تكون موجودة في الوسائط المستخدمة في زراعة الفيروسات أو البكتيريا المستخدمة في صنع مكونات بعض اللقاحات. لم يتمكن مشروع معرفة اللقاح إلا من العثور على لقاح واحد مستخدم حاليًا في المملكة المتحدة والذي ينص على استخدام منتجات الأبقار في تصنيعه. هذا هو Repevax ، أحد اللقاحات المعززة لمرحلة ما قبل المدرسة المتوفرة في المملكة المتحدة. يوضح ملخص أوراق خصائص المنتج (SPC) لـ Repevax أن ألبومين مصل الأبقار يستخدم في تصنيع اللقاح وأن الكميات النزرة قد تبقى في اللقاح. من المحتمل أن يكون هذا خطرًا على الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة من منتجات الأبقار. قد تستخدم اللقاحات الأخرى المستخدمة في المملكة المتحدة منتجات الأبقار في تصنيعها ، ولكن هذا غير مذكور في SPCs الخاصة بهم.

أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) سلسلة من البيانات وأوراق الأسئلة والأجوبة حول المخاطر التي تشكلها منتجات الأبقار المستخدمة في تصنيع اللقاحات. وقد تم إعدادها استجابة للاعتراف بمرض جنون البقر في الثمانينيات ويتم تحديثها بانتظام.

وسائل الإعلام الأخرى المتنامية

لا تحتاج بعض البكتيريا إلى أن تنمو على خلايا بشرية أو حيوانية. بدلاً من ذلك ، يمكن زراعتها في مزارع غنية بالبروتينات والفيتامينات والأملاح. الثقافات التي كثيرا ما تستخدم في إنتاج اللقاحات هي متوسط ​​199, نسر متوسط و الحد الأدنى من المتوسط ​​الأساسي.


صناعة أدوية ولقاحات الأطفال العالمية

لندن ، 19 يوليو 2017 / PRNewswire / - يحلل هذا التقرير الأسواق العالمية لأدوية ولقاحات الأطفال بملايين الدولارات من خلال الفئة العلاجية التالية: لقاحات الأطفال ، وهرمونات الأطفال ، والحساسية وأدوية الجهاز التنفسي ، والأدوية المضادة للعدوى ، وأدوية الجهاز العصبي المركزي ، وأدوية الأطفال الأخرى. يتم أيضًا تحليل سوق لقاحات الأطفال من خلال الأنواع التالية: التوليفات ، التهاب الكبد ، MMR ، الحماق ، فيروس شلل الأطفال ، المكورات الرئوية ، وغيرها.

يقدم التقرير تحليلات منفصلة شاملة للولايات المتحدة وكندا واليابان وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية وبقية العالم. يتم تقديم التقديرات والتوقعات السنوية للفترة من 2016 إلى 2024.

أيضًا ، يتم توفير تحليل تاريخي لمدة خمس سنوات لهذه الأسواق. بيانات السوق والتحليلات مستمدة من البحوث الأولية والثانوية. تستند ملفات تعريف الشركة بشكل أساسي إلى معلومات المجال العام بما في ذلك عناوين URL الخاصة بالشركة.

يقدم التقرير لمحة عن 90 شركة بما في ذلك العديد من اللاعبين الرئيسيين والمتخصصين مثل
- مختبرات ابوت
- شركة Allergan، Inc.
- Amgen، Inc.
- شركة AstraZeneca Plc
- Boehringer Ingelheim GmbH

الأدوية واللقاحات الخاصة بالأطفال MCP-6503 محتويات تقرير الأعمال الاستراتيجي العالمي

1. مقدمة ، المنهجية وتعاريف المنتج أمبير
موثوقية الدراسة وقيود إعداد التقارير
إخلاء المسؤولية
تفسير البيانات ومستوى التقارير أمبير
التقنيات الكمية وتحليلات أمبير
تعريفات المنتج ونطاق الدراسة

1. نظرة عامة على الصناعة
طب الأطفال: مجموعة محرومة للغاية ومقيمة بأقل من قيمتها الحقيقية
الجدول 1: المواليد العالمية الجديدة (بالملايين) سنويًا حسب المنطقة الجغرافية (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 2: معدلات المواليد العالمية: عدد المواليد (لكل ألف من السكان) للأعوام 1990 و 1995 و 2000 و 2005 و 2010 و 2015 (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 3: أعلى 25 دولة في معدلات المواليد العالمية في جميع أنحاء العالم (2014): مرتبة حسب عدد المواليد لكل 1000 من السكان (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 4: أعلى 25 دولة من حيث معدلات الخصوبة في جميع أنحاء العالم (2014) - مرتبة حسب عدد الأطفال المولودين لكل امرأة (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
سوق أدوية الأطفال - دار للفرص
الولايات المتحدة: أكبر سوق لأدوية الأطفال واللقاحات
تطوير الأسواق لتشهد نموًا أسرع
الجدول 5: الإنفاق على الرعاية الصحية كنسبة مئوية من الناتج المحلي الإجمالي حسب المنطقة (2016E) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 6: إنفاق الفرد على الرعاية الصحية بالدولار الأمريكي لدول / مناطق محددة (2014) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 7: المناطق النامية تقود الأطفال في العالم (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 8: عدد السكان في العالم الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (2016): التوزيع النسبي حسب الجنس (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 9: عدد الأطفال في الفئة العمرية 0-15 سنة كنسبة مئوية من إجمالي السكان حسب المنطقة / الدولة (2016) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 10: نسبة الأطفال في الفئة العمرية 0-15 سنة حسب البلد في أوروبا (2016) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 11: نسبة الأطفال في الفئة العمرية 0-15 سنة حسب البلد في آسيا والمحيط الهادئ (2016) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 12: نسبة الأطفال في الفئة العمرية 0-15 سنة حسب البلد في أمريكا اللاتينية (2016) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 13: نسبة الأطفال في الفئة العمرية 0-15 سنة حسب البلد في الشرق الأوسط (2016) (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
المضادات الحيوية: أكبر فئات الأدوية مبيعًا
الجدول 14: السوق العالمية لأدوية الأطفال حسب الفئة العلاجية: الشرائح مرتبة حسب النمو (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
سوق لقاحات الأطفال - على مسار نمو مرتفع
ديناميكيات العرض والطلب في سوق اللقاحات العالمية
الجدول 15: سوق اللقاحات العالمي حسب الحالة الاقتصادية للبلدان (2016): توزيع الحصص بالنسبة المئوية للدول ذات الدخل المرتفع والمتوسط ​​(الأعلى والأدنى) والدول منخفضة الدخل (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
اليونيسف تعالج نقص لقاح BCG
الوصول إلى مؤشر اللقاحات: المساعدة على زيادة الوصول إلى اللقاحات
التطورات / الإنجازات الحديثة في مجال لقاحات الأطفال

2. محركات النمو واتجاهات السوق
حصرية طب الأطفال تثير اهتمام الشركات المصنعة
حصرية الأطفال الممنوحة للأدوية ذات العلامات التجارية
موافقات المنتجات الجديدة وخط الأنابيب - دافع نمو رئيسي
الموافقات الحديثة على أدوية الأطفال: 2015-2017
الموافقات على أدوية الأطفال: 2011-2014
أدوية الأطفال المنجزة في المرحلة الثالثة: 2015-2017 (اعتبارًا من يوليو 2017)
التجارب السريرية الجارية للمرحلة الثالثة لأدوية الأطفال: 2015-2017 (اعتبارًا من يوليو 2017)
احتمالية استخدام أدوية الأطفال في مواجهة الحالات المرتبطة بالسمنة
الجدول 16: أكبر 10 دول ذات أعلى نسبة من الأطفال الذين يعانون من زيادة الوزن (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
قائمة أدوية الأطفال لعلاج قصور القلب الاحتقاني
النتائج الأخيرة للمساعدة في إنقاذ حياة الأطفال
تحديات تطوير أدوية الأطفال: مشاكل الصياغة والقيود الأخلاقية للتجارب السريرية
الإغراء المالي لصانعي الأدوية لإجراء تجارب مخصصة للأطفال
النمذجة والمحاكاة - أداة قوية لرعاة الدراسة السريرية للأطفال
تكتسب مناهج القياس الدوائي زخمًا بين الباحثين الأمريكيين والاتحاد الأوروبي
التحديات المرتبطة بتبني منهج القياس الدوائي
مبادئ توجيهية لإجراء التجارب السريرية الصحيحة أخلاقيا
سوق أدوية الأطفال - هل الوصفات الطبية غير المصنّفة لها ما يبررها؟
يطور مصنعو الأدوية الهنود لقاحًا متقارنًا ضد المكورات الرئوية
تكاليف التطعيم المرتفعة: عائق كبير للتطعيم ضد الالتهاب الرئوي
رفض الوالدين للقاح - اتجاه متزايد في سوق الولايات المتحدة
الأدوية اليتيمة للأطفال تكتسب شعبية
قائمة الأدوية اليتيمة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA): 2015-2016
قائمة الأدوية اليتيمة المعينة من قبل إدارة الغذاء والدواء: 2015-2017
قسائم مراجعة طب الأطفال تعزز الابتكار في أدوية الأطفال النادرة
الحاجة إلى تركيز أكبر على جرعات ثابتة من جرعات العدوى بفيروس نقص المناعة البشرية لدى الأطفال
الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية المعتمدة لدى الأطفال لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية
سوق هرمون النمو المجزأ للغاية

3. سوق لقاحات الأطفال
الجدول 17: عدد الحالات المبلغ عنها للأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات على الصعيد العالمي: 2013-2016
الجدول 18: النسبة المئوية للسكان المستهدفين الذين تم تطعيمهم ، حسب المستضد: 2013-2015 (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
تغطية التحصين
الجدول 19: تغطية التحصين الروتينية (2015): النسبة المئوية للمواليد الأحياء / المواليد الجدد / الرضع / الأطفال الذين تم تطعيمهم حسب منطقة مختارة
الحصة السوقية للشركات الرائدة في تصنيع لقاحات الأطفال
الجدول 20: سوق لقاحات الأطفال العالمية حسب اللاعبين الرائدين (2016E): النسبة المئوية لحصة السوق من تفصيل مبيعات الدولار لشركة GlaxoSmithKline و Sanofi-Pasteur و Merck و Pfizer وغيرها (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
لقاحات الأطفال المنجزة في المرحلة الثالثة: 2015-2017 (اعتبارًا من يوليو 2017)
التجارب السريرية الجارية للمرحلة الثالثة من لقاحات الأطفال: 2015-2017 (اعتبارًا من يوليو 2017)
أنواع لقاحات الأطفال
لقاح إنفلونزا الهيموفيلوس من النوع ب
تتوفر لقاحات Hib واللقاحات المختلطة
لقاحات الدفتيريا / الكزاز / السعال الديكي (لقاحات DTaP)
لقاحات DTaP واللقاحات المركبة المتاحة
الجدول 21: تغطية التحصين العالمية ضد DTP3: 2005-2015 (يشمل الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
الجدول 22: تغطية التحصين ضد DTP3 ، 2015 (بما في ذلك الرسم البياني / الرسم البياني المقابل)
لقاح التهاب الكبد الوبائي أ
لقاح التهاب الكبد ب
وبائيات التهاب الكبد ب
لقاحات التهاب الكبد الوبائي A و B و amp
لقاحات الحصبة / النكاف / الحصبة الألمانية
لقاحات MMR واللقاحات المركبة المتاحة
لقاحات الفيروسة العجلية
لقاح فيروس الروتا المتاح
لقاحات شلل الأطفال
لقاحات شلل الأطفال واللقاحات المختلطة المتوفرة
لقاح فيروس الحماق (VAR)
لقاحات الحماق المتوفرة
لقاحات مرض المكورات الرئوية
PCV 13 يحل محل PCV 7
لقاح المكورات الرئوية المتقارن المتاح
لقاحات المكورات السحائية
لقاح المكورات السحائية متعدد السكاريد والتوليف
اللقاحات المركبة
لقاحات التهاب الكبد الوبائي ب لدفع نمو السوق
Table 23: Number of Countries Having Introduced HepB Vaccine: 2005-2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 24: Global Infant HepB3 Coverage: 2005-2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Rising Women Workforce Propels Pediatric Vaccines Growth
Table 25: Female Employment-to-Population Ratio (%): 2002, 2007, 2012, & 2016 (includes corresponding Graph/Chart)

4. PEDIATRIC DISEASES - OVERVIEW, STATISTICS & TREATMENT
Influenza
علاج او معاملة
Urinary Tract Infection (UTI)
انتشار
علاج او معاملة
النكاف
Complications Related to Mumps
Prevention of Mumps in children
Incidence
Candidiasis
Fifth Disease
Molluscum Contagiosum
الطفح الوردي
Tetanus
Whooping Cough
Allergy and Respiratory Diseases
Prevalence Statistics
الولايات المتحدة
Other Countries
الخناق
Incidence and Mortality Statistics
Upper Respiratory Infection (Common Cold)
Diagnosis & Treatment
مرض الحصبة
إحصائيات
أزمة
انتشار
Central Nervous System Disorders
Mental Disorders
انتشار
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
انتشار
كآبة
انتشار
الصرع
Epilepsy Treatment
Incidence and Prevalence of Epilepsy in the US
Hormonal Disorders
السكرى
قصور الغدة الدرقية
Hypothyroidism in Infants and Children
Symptoms and Diagnosis
Treatment of Hypothyroidism in Children
Precocious Puberty
Symptoms and Signs
Signs of Early Puberty in Girls and Boys
علاج او معاملة
Hypopituitarism
علاج او معاملة
Lymphocytic Thyroiditis
Symptoms
علاج او معاملة
Other Diseases
Cardiovascular Diseases
Hypertension
Causes of Hypertension in Children
Symptoms of High Blood Pressure
علاج او معاملة
السرطانات
Brain Tumors
انتشار
سرطان الدم
انتشار
الأورام اللمفاوية
انتشار
الورم الأرومي الشبكي
انتشار
Ewing's Sarcoma
Symptoms and Treatment
انتشار
Wilms' Tumor
Stages and Treatment
Prevalence & Incidence
Children's Rhabdomyosarcoma
Symptoms and Signs
علاج او معاملة
إحصائيات
ورم أرومي عصبي
Symptoms
علاج او معاملة
Osteogenic Sarcoma
انتشار
Symptoms and Treatment
إسهال
Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Symptoms
علاج او معاملة
متلازمة القولون العصبي (IBS)
Causes & Symptoms
علاج او معاملة
الم
Pain Control Medicines for Children
إحصائيات
Pain Statistics Among the American Children, General Population, and Other Adults
ملاريا
Anemia
Treatment for Anemia in Children

5. LIST OF SELECT FDA APPROVED PEDIATRIC DRUGS

6. PRODUCT INTRODUCTIONS/APPROVALS
Actelion Obtains "Epoprostenol Act" Label Extension for Pediatric PAH Patients in Japan
FDA Approves Merck's KEYTRUDA® (pembrolizumab)
Novartis Announces FDAs Acceptance of Company's CAR-T Cell Therapy BLA for Pediatric and Young Adult Patients with r/r B-cell ALL
Boehringer Ingelheim's Tiotropium Respimat® Receives FDA Approval Expansion for Maintenance Treatment of Asthma in Children
Sanofi Pasteur terminates a Vaccine Joint-venture with MSD
ViiV Healthcare Announces the Changed Opinion of CHMP to Lower the Age and Weight Limit for Tivicay® (dolutegravir) in Children and Adolescents Living with HIV in Europe
Shire Announces FDA Approval of ADYNOVATE® [Antihemophilic Factor (Recombinant), PEGylated] for Use in Children and Surgical settings
Pfizer Inc. Announces PHASE 3 TRIALs Positive Results of LYRICA® (PREGABALIN) Capsules CV and Oral Solution CV for Treating Pediatric Epilepsy Patients
Pfizer's Prevenar 13® Receives Approval for Use in Infants and Children in China
Simponi® Receives European Commission Approval for Treatment of Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Sanofi Pasteur Launches India's first innovative 6-in-1 vaccine
Shire launches pediatric indication for immunodeficiency treatment HyQvia in Europe
Novo Nordisk's NovoRapid® receives positive opinion from CHMP for extended use in European Union for children as young as one year old
Boehringer Ingelheim Announces the Ability of Tiotropium Respimat® for improving lung function in children aged 6-11
FDA Approves BLINCYTO® (blinatumomab) for Use in Pediatric Patients with Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
FDA Approves Genentech's Xolair® (omalizumab) for Allergic Asthma in Children
Novartis Receives EU Approval for Revolade® as First-in-class Therapy for Children Aged 1 year and above with Chronic ITP
Pandemic Influenza Vaccine Receives Positive Opinion from CHMP
GSK's Advair® Diskus® Exhibits Primary Endpoint in paediatric 'LABA' Safety Study
FDA Accepts Amgen's Supplemental Biologics License Application (sBLA) for The Expanded Use Of Enbrel® (Etanercept) To Treat Pediatric Patients with Chronic Severe Plaque Psoriasis
Genentech's supplemental Biologics License Application (sBLA) Receives Acceptance from FDA for reviewing Xolair® ( omalizumab)
Shire Partner, Shionogi, Submits New Drug Application in Japan for ADHD treatment for children
Shire Reports Topline Results from Phase 2 Studies in Children with Alagille Syndrome
FDA approves first drug to treat a rare enzyme disorder in pediatric and adult patients for Immediate Release
Sanofi K.K. and Aptalis Pharmaceutical Technologies Launches Allegra Dry Syrup 5% in Japan
Sanofi Pasteur Announces Availability of First Doses of Injectable Polio Vaccine ShanIPV(TM) in Near Future for Indian Infants
Shire receives CHMP's Positive Opinion in Europe for INTUNIV®
Novo Nordisk's Levemir® Receives Positive Opinion from CHMP for Extended use in Children as Young as one Year Old

7. RECENT INDUSTRY ACTIVITY
Johnson & Johnson Acquires Actelion
Sanofi Collaborates with MedImmune for development and Commercialization of Monoclonal Antibody for Preventing RSV
GSK Intends to Opens a New Global Vaccines R&D Center in Rockville, MD , USA
Lupin and Monosol Rx Enters into Licensing Agreement for Developing Multiple Pediatric-Focused Products
ICGEB & Sun Pharma Enters into New Exclusive Collaboration to Develop Novel Dengue Vaccine for India & Global Markets
Actelion Initiates Phase III Study of Macitentan (Opsumit) for treating Children with PAH
Shire and Cincinnati Children's Establishes Rare Disease Research Collaboration

8. FOCUS ON SELECT GLOBAL PLAYERS
Abbott Laboratories ( USA )
Allergan, Inc. ( USA )
Amgen, Inc. ( USA )
AstraZeneca Plc. (UK)
Boehringer Ingelheim GmbH ( Germany )
Bristol-Myers Squibb Company ( USA )
Eli Lilly and Company ( USA )
F. Hoffmann-La Roche Ltd ( Switzerland )
Genentech, Inc. ( USA )
GlaxoSmithKline plc. (UK)
Janssen Biologics B.V. ( USA )
Actelion Pharmaceuticals Ltd ( Switzerland ) (A Janssen Pharmaceutical Company)
Merck & Co., Inc. ( USA )
Novartis AG ( Switzerland )
Novo Nordisk A/S ( Denmark )
Pfizer, Inc. ( USA )
Sanofi S.A ( France )
Shionogi Inc. ( USA )
Shire Pharmaceuticals Group Plc. (UK)

9. GLOBAL MARKET PERSPECTIVE
Table 26: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales Figures in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 27: World Historic Review for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 28: World 14-Year Perspective for Pediatric Drugs and Vaccines by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017& 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Pediatric Vaccines Market by Therapeutic Segment
Table 29: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 30: World Historic Review for Pediatric Vaccines by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 31: World 14-Year Perspective for Pediatric Vaccines by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 32: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Hormones by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 33: World Historic Review for Pediatric Hormones by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 34: World 14-Year Perspective for Pediatric Hormones by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 35: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 36: World Historic Review for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 37: World 14-Year Perspective for Pediatric Allergy & Respiratory Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 38: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales Figures in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 39: World Historic Review for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 40: World 14-Year Perspective for Pediatric Antibiotics by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 41: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 42: World Historic Review for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 43: World 14-Year Perspective for Pediatric CNS Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 44: World Recent Past, Current & Future Analysis for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 45: World Historic Review for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2011 through 2015 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 46: World 14-Year Perspective for Other Pediatric Drugs by Geographic Region - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for US, Canada , Japan , Europe , Asia-Pacific , Latin America , and Rest of World Markets for Years 2011, 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 47: World Recent Past, Current & Future Analysis for Pediatric Vaccines by Type - Combinations, Hepatitis, MMR, Varicella, Poliovirus, Pneumococcal, and Other Markets Independently Analyzed with Annual Sales in US$ Million for Years 2016 through 2024 (includes corresponding Graph/Chart)
Table 48: World 9-Year Perspective for Pediatric Vaccines by Type - Percentage Share Breakdown of Dollar Sales for Combinations, Hepatitis, MMR, Varicella, Poliovirus, Pneumococcal, and Other Markets for Years 2017 & 2024 (includes corresponding Graph/Chart)


The prime-boost approach

Current vaccination traditionally known to be effective requires immunization of an individual with two or more doses and this consists of a “prime-boost regime”. As the vaccines used in the prime and boost consist of the same formulation, such regime is called homologous prime-boost. On the other hand, an immunization regime involving different formulations used sequentially in more than one administration will be called heterologous prime-boost. Research results accumulated over the past decade have shown that heterologous immunization can be more effective than homologous immunization, especially against intracellular pathogens, the infectious agents of higher complexity that are currently considered to be more challenging for vaccine development (59).

The heterologous prime-boost or simply “prime-boost” immunization, as it is commonly called, is a strategy, which involves the administration of the same antigens but formulated in different ways, either as purified antigens or recombinant protein in the presence of appropriate adjuvants, as live recombinant viral or bacterial vectors or DNA vaccines. This approach has opened new venues for vaccine development, and appears to be able to induce a more adequate and efficient immune response against intracellular pathogens. The idea behind the heterologous prime-boost immunization is to combine both humoral and cellular immunity, potentially elicited by each delivery system individually, in an attempt to enhance and modify the immune response induced against a specific antigen. For example, subunit vaccines will usually induce a predominant humoral immune response, while recombinant live vector vaccines and DNA vaccines are effective delivery systems for eliciting cell-mediated immunity (CMI) (59).

The great potential of this strategy has been well demonstrated in the context of HIV vaccine development. Monkeys (Macaca fascicularis) primed with the recombinant vaccinia virus expressing SIVmne gp160 antigen and boosted with the recombinant gp160 protein were protected against an intravenous challenge with SIVmne virus. These results were considered among the most promising obtained in the early effort of HIV vaccine development (60). On the other hand, the combination of DNA vaccines with other immunization approaches has also proven to induce greatly increased immunogenicity. Mice primed with a DNA vaccine encoding the hemagglutinin gene of influenza and boosted two weeks later with a recombinant viral vector Fowl poxvirus (FPV) expressing the same antigen were able to produce high levels of anti-hemagglutinin serum antibodies, predominantly of the IgG2a isotype, unlike animals immunized with each vector alone (61).

Since these seminal investigations, several groups have obtained good results using either similar combinations or alternative protocols (62). Many different combinations of heterologous prime-boost will be possible: DNA vaccine-recombinant protein live recombinant bacteria/virus-recombinant protein live recombinant bacterial/virus-DNA vaccine (and vice versa). However, in spite of some positive results, in general prime-boost immunization protocols initiating with recombinant vectors followed by recombinant protein have produced disappointing results (63). Interestingly, the order of the prime and boost has been shown to alter the immune response obtained. In a prime-boost strategy of immunization against malaria, mice immunized with consecutive DNA and MVA vectors encoding antigens from المتصورة البرغي have been shown to be protected against challenge with P. berghei sporozoites, and such protection was associated with high levels of peptide-specific IFN-γ-secreting CD8 + T cells. However, reversal of the order of the immunization or substitution of the viral vector resulted in failure of protection (64). This result showed the importance of using DNA as a priming vehicle and attenuated virus as a booster.

Prime-boost strategies have been applied for the development of vaccines against important infectious diseases such as HIV, TB, and malaria, demonstrating promising results even in clinical trials. In the last HIV clinical trial using a combination of two earlier vaccines that had previously failed, researchers found that the prime-boost combo reduced by 31% the risk of contracting HIV (65). Unfortunately, they have also shown that the observed protection was limited to 1 year. In spite of this short-lived protection, the authors believe this result is encouraging and that a new and safer HIV vaccine will soon be available. Presently, clinical trials are ongoing to further assess this line of research (66).

The exact mechanism underlying the efficacy of the heterologous prime-boost vaccination is still poorly understood, being likely that several distinct mechanisms participate in the success of this approach. One mechanism proposed suggests that the different characteristics of the vectors are important. A second advantage of a heterologous prime-boost is the fact that the use of different immunization strategies results in reduced induction of anti-vector immunity. A third, and possibly the most relevant mechanism, is due to immunodominance. During priming immunization, T cells will be induced against the most immunodominant epitopes of the antigen. Upon heterologous boosting, which shares only the relevant antigen with the prime immunization, the immune response will focus preferentially on the expansion of immunodominant T cells induced by priming (67,68) live recombinant vectors, such as MVA and adenovirus, seem to be especially efficient in boosting pre-existing memory immune responses, especially primed T-cell responses (65,66,69).

A number of studies have shown that at least one plasmid vector (consisting of DNA vaccine) or a recombinant viral vector should be included as a component of the prime-boost vaccination in order to elicit a potent cell-mediated immunity (59,64,70). Although DNA vaccines so far have shown low immunogenicity when used alone, they have also proven to act as strong priming vehicles, while viral vectors seem to be much more effective when used as boosters. As a consequence, DNA prime-viral vector boost regimes have become the main scheme of choice to induce T cell-mediated immune responses (59,64,70).

One possible mechanism to explain the success of these prime-boost regimes relies on the induction of high-avidity T cells. Mice immunized with DNA prime/live vector boost protocols expressed high frequencies of high-avidity T cells and were capable of eliminating target cells expressing 10- to 100-fold less immunogenic peptide than mice vaccinated with either vector alone (70). Other features characteristic of the vaccine vectors used in prime-boost immunization may as well be essential for their ability to induce increased CMI ( Table 2 ). The presence of cytosine-phosphodiester bond-guanine (CpG) motifs in the plasmid of the DNA vector has also been shown to strongly stimulate the production of IL-12, the main inducer cytokine of Th1 cells. The use of non-replicating DNA vaccines followed by live vectors may result in an immune response focused almost exclusively on the encoded antigen. The efficient presentation of the encoded antigen by MHC class I and class II molecules will result in efficient induction of CD4 + T and CD8 + T cells (70). The types of antigens and the types of vectors used, the order of vector administration, the routes and interval between priming and boosting vaccinations, among other factors, should be taken into account to determine the effectiveness of the prime-boost strategies ( Table 1 ). Further investigation of the mechanism of action of this promising strategy will allow its optimization, and eventually lead to improved vaccines.

الجدول 2.

المتجهPropertiesImmune consequenceMost used vaccinationمراجع
رئيسBoost
DNA vaccineEncoded antigens delivered to MHC class I and class II processing pathwaysCD4 + Th1 and CD8 + T cellsالحمض النوويمنتشر59,61,63,64,70
Low level and constant expression of proteinProlonged immune stimulation and induction of high-affinity T cells BCG59,63,64
Presence of CpG motifsAdjuvant for CMI RP/Adj59,63,64
Expresses only vaccine antigenFocused response on antigen
منتشرEfficient delivery to MHC class I and class II process pathwaysExpansion of T-cell responses induced by DNA vaccinationمنتشرRP/Adj59,60,63,64
Higher levels of encoded antigenExpansion of high-affinity T cells primed by DNA vaccine
Presence of CpG motifs and other TLR agonistsAdjuvant for CMI and strong production of pro-inflammatory cytokines
Non-productive replication in mammalian cellsImmune response largely focused on encoded antigen and safe for human use
Bacterial (BCG)Encoded antigens delivered to MHC class II processing pathwaysInduction of CD4 + Th1/Th2 cellsجرثوميمنتشر59,63,64,70
Recombinant proteinRequires adjuvant and multiple immunizationsCD4 T cell and humoral responsesRP/AdjRP/Adj59,63,64
Requires strong adjuvantPoor induction of cellular responses, particularly of CD8 + T cells

Keep Doing It

As I mentioned above, most people with any health ailments are perfectly capable of restoring their health to a much better place through diet alone. This includes vaccine damage. If you’ve had a vaccine, you have been damaged by the vaccine. The question is to what degree and whether the body already compensated or healed from it.

The benefit of concentrated herbal and supplemental therapy is their ability to speed up the healing and detoxification process. But most of these protocols do very little for most people when their diet is not right. The worse the diet is, the more supplements are going to be needed to compensate, up to the point at which the diet is so bad that supplements, at best, are merely slowing the decay of the body.

For those who are very sick and cannot function well enough to eat a well-balanced diet, a supplement protocol may be the difference between life and death, or at least, a miserable life and getting well.

These processes must not be hindered by medication aimed at suppressing the symptoms. While it may not be wise to stop taking medications under certain circumstances, the best one can hope for with even the most radical detox and nutrition overhaul program (such as this) is a body that works better. But to actually be healthy, one cannot continue consuming high levels of toxins such as pharmaceuticals.

Some of the above therapies will not apply, and many together may be overkill for the average person just looking to detox on a budget. But take your pick and pull what works for you. Or if you’re particularly ill, do your best to understand the whole process, and incorporate as much as you can that works for your budget and your health. Regardless of the ailment, this protocol can heal almost everyone if practiced long enough. Vaccines damage us from many different angles, and a holistic approach to healing is critical to reverse the damage.

Multiple injuries from vaccinations require each injury or disease to take its own time to heal and be cleared from the system. As the immune system becomes more in balance, it will be able to clear toxicity. Allergic symptoms will diminish and cognitive function will increase as the vaccine ingredients that the body is reacting too are expelled. Be sure to see the further reading below for more information.

Don’t let the supplement list below scare you. Most people can fully detoxify and recover from vaccines with the right diet and very little if any extra nutritional support if given enough time. This is especially true from people who were healthy, to begin with. If you need to detox from vaccines on a tight budget, check this nutrition formula recipe and see these recipes here as well. Take SF722 and Abzorb. If you’re overwhelmed or want to pick a few more of the best supplements for your issues, talk to Green Lifestyle Market about your budget and concerns. Eating right is paramount, and when it comes to healing, supplements are not very effective for very long without a proper diet. If you suffer from any autoimmune health issues, vaccine-related or not, be sure to check out Best Supplements To Kill Candida and Everything Else You Ever Wanted To Know About Fungal Infections. Anyone who suffers from chronic illness is dealing with an abundance of Candida, and the body will not get well until the gut is balanced.

Diet is critical – even more important than the supplements. See the diet articles below. Eat a diverse large salad every day. Recipes are included below.


Protein and Vaccine Production

Protein and vaccine production is commonly used by the pharmaceutical industry to generate bio-therapeutic products.

Protein Therapeutics

Therapeutic proteins are commonly engineered in pharmaceutical laboratories to generate human protein therapeutics. The first protein therapeutic was insulin derived from recombinant DNA in 1982. Bacteria expression systems and mammalian cell lines such as Chinese Hamster Ovarian (CHO) are used to produce therapeutic proteins, antibodies, enzymes or hormones that can be injected into humans or animals to treat diseases.

Vaccine Therapeutics

Virus production to produce vaccine particles to stimulating the immune system is a classic approach. When using vaccines for gene therapy the utilization of the virus is slightly different, it will act as a gene delivery vector, the three most common viruses vectors are:

  • Retroviruses (for insertion of DNA ex-vivo or in-vivo)
  • Adenoviruses (for transient expression)
  • Lentiviruses (for ex-vivo transient and stable gene expression)

Pharmaceutical companies use one or more bio-therapeutic methods to treat or potentially cure a disease.

Make the right choices when researching SARS-CoV-2 and COVID-19

Learn more about our integrated solutions which can support you from drug discovery to development for SARS-CoV-2. Choose from a broad donor panel of airway and immune cells, culture media for primary cells, media and endotoxin testing products for vaccine and protein production, or use our Nucleofector TM Technology for virus creation.

What is protein production?

Protein production systems, also referred to as an expression system, are commonly utilized by the pharmaceutical industry to produce novel medicines. Protein production is the biotechnological process of generating a specific protein. It is achieved by the manipulation of gene expression in an organism such that it expresses large amounts of a recombinant gene. This expression process includes the transcription of the recombinant DNA to messenger RNA (mRNA). When the mRNA is translated into polypeptide chains, the chain folds into functional proteins and can then be targeted to specific subcellular or extracellular locations.

Protein production, to produce a protein or antibody of interest, is a multi-step process.

Steps to take before starting protein production

Steps required before starting protein production

Target identification

Target validation

Hit identification and lead generation (H2L)

Lead optimization

Preclinical testing

Clinical phase

  • Phase I &ndash first human studies &ndash mainly safety testing on healthy persons
  • Phase II &ndash testing different doses on patients
  • Phase II &ndash expand test panel, efficacy, and meet primary and secondary endpoints
  • Phase IV &ndash post marketing safety study, tackle safety concerns, different populations, and sometimes-rare side effects

Market ready

Which expression system to choose for protein production

Many organisms can produce proteins. See the table below for major organisms and important cellular characteristics.

Microorganisms, like Escherichia coli (E. coli) are easy to grow and express high levels of protein. So why is E.coli not always the ideal choice when producing recombinant proteins? The limitation lies within the protein folding process and the ability to produce complex proteins such as glycosylated proteins. Therefore, mammalian cell platforms are often utilized for complex protein production (posttranslational modifications &ndash PTM). Although these mammalian cells may not proliferate as rapidly and may not yield as much protein as E.coli, these platforms are often selected for complex protein production to deliver protein therapeutics (i.e. biologics) in the biotech sector.

Transient or Stable transfection for protein production

  • Transient transfection is ideal for the rapid production for small scale antibody (Ab) production. Transient gene expression results are often realized in 6-10 days from the initiation of DNA transfection.
  • Stable transfection often begins transiently but through a process of careful selection and amplification, stable clones are generated. Within stable transfected cells, the foreign gene becomes part of the host genome and is therefore replicated. Descendants of these transfected cells express the foreign gene and become a stable cell line. Because this transfection process is complex and time consuming, it is more often used for large scale Ab production.

Products produced using protein production

There are a variety of products that can be produced via protein production:

  • Modified human proteins (protein-protein fusion products, drug-toxin conjugates, PEGylated protein drugs)
  • Monoclonal antibodies (humanized or chimeric monoclonal antibodies, monoclonal antibody fragments, single chain antibodies, bispecific antibodies, antibodies to conjgate to a toxic payload (ADCs).
  • Growth factors and cytokines (colony stimulating factors, interferons, interleukins)
  • Hormones (insulin, erythropoietin, growth hormones)
  • Blood products (blood clotting factors, thrombolytics, fibrinolytics, albumin)

Protein production methods

A protein can be produced in different ways:

Batch protein production

This is a large-scale closed culture system where cells are expanded in a fixed volume of medium with no additional additives. Since fresh media is not added during the incubation period, the concentration of nutrition decrease throughout expansion and various toxic metabolites accumulate. A batch culture will follow the characteristics growth curve with lag phase, log phase, stationary phase and decline phase.

*These processes are only appropriate for proteins that are excreted into the media, ie this method is not applied to intracellular expression proteins.

Fed-batch protein production

A semi closed system for protein production where one or more nutrients (feeds) are added in intervals into a bioreactor. The product(s) remain in the bioreactor throughout the production process.

Perfusion protein production

Perfusion carried out by continuously feeding fresh medium into the bioreactor and simultaneously removing the cell-free spent medium as the cells expand in the bioreactor. The cell density remains constant by maintaining a constant dilution and flow rate.

A vaccine is a biological preparation that is made up of very small amount of weak or dead germs that can cause diseases. (1) It prepares your body to fight the disease faster and more effectively so you won&rsquot get sick (1). This biological preparation made from vaccine manufacturing, stimulates the body's immune system to recognize the agent as a threat, destroy it, and to further recognize and destroy any of the microorganisms associated with that agent that it may encounter in the future (2). Viral particles, a key component for many vaccine classes, can be employed for either prophylactic or therapeutic applications. While viral particle manufacturing has classically focused on producing vaccines that are used to stimulate the immune system, an increasing interest in viral particle manufacturing for use as gene delivery vectors for cell and gene therapy has been driving growth and acceleration in this field.